Page 11 - 115-中国药学会

附件 2.

典型案例

案例之 1:积极申请国际 ICH 培训项目推进药学技术国际接轨

步伐

2017 年 6 月 14 日，原国家食品药品监管总局正式成为

ICH（国际人用药品注册技术协调会，nternational Council for
I

Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals

for Human Use) 成员,标志着我国药品注册将全面与国际接

轨，我国医药行业发展进入快车道。为服务党和国家的改革

大局，服务药品审评审批制度改革，提高我国药品监管部门

及药品研发制造人员对 ICH 指导原则的理解，促进国内制药

行业对相关规则的学习和落实，促进 ICH 相关指导原则在中

国转化实施，经报上级部门许可，我会向 ICH 国际组织提交

了成为 ICH 培训合作伙伴的申请，并于 2019 年上半年获准

以ICH 名义组织开展ICH Ｍ4试点培训项目。该培训于2019

年 5 月 18-19 日在北京顺利召开，培训效果良好，得到了与

会人员和相关部门的一致好评，有力推动了我国药品注册技

术与国际接轨的步伐。

一、积极筹备

根据 ICH 试点培训项目要求，我会进行了认真的组织和

筹备工作。一是严格按照 ICH 培训分委会要求，成立由 ICH