Page 12 - 115-中国药学会
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培训分委员会主席 Michelle LIMOLI 等国际专家组成的计划
委员会和项目委员会（名单见附件 1-2）。计划委员会主要职
责是：对培训方案、培训日程、培训教材和师资等事宜进行
审核把关。项目委员会主要职责是：负责起草培训方案、培
训日程，并提出师资人选。二是专门邀请国际专家授课，师
资包括美国 FDA、英国 MHRA、日本 PMDA 等审评机构专
家及具有国际化视野和丰富实践经验的美国、欧盟业界资深
专家，其中有 ICH 工作组专家（EWG 专家）。考虑到 ICH
对师资的要求和我国实际需求，本次邀请的专家多数具有英
文和中文双语教学能力。三是认真组织研究并开发培训课程。
先后召开了两次项目委员会电话会议和三次计划委员会电
话会议，基于我国实际情况，精心确定培训提纲，设计培训
内容，请国际专家分享 ICH CTD 和 eCTD 在各国的实施经验
及案例，介绍各国行政文件和药品信息要求、药品生物制品
药学资料要求及审评要点，以促进注册申报质量和药品审评
效率进一步提升。授课人员除项目委员会委员外，还邀请了
国家药品监督管理局药品审评中心相关专家作报告。
二、认真组织实施
国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长秦晓岺
（主持工作）、国家药品监督管理局药品审评中心副主任周
思源、中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞等领导出席培训
会。来自监管机构注册、上市后监管、审评、检查、检验、
