Page 13 - 115-中国药学会
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标准等相关工作人员，制药企业、高等院校、科研院所、研
发企业、医疗机构等相关代表 378 人参加了本次培训，主要
以英文授课，并对监管人员免费。
培训围绕 ICH M4 和 M8 实施经验及行政文件和药品信
息要求、ICH M4 (Q) 化药药学资料的关键要求和案例分享、
ICH M4 (Q) 生物制品药学资料的关键要求和案例分享等主
题进行了专题报告，将 M4 指导原则相关申报要求和实践进
行了有机结合。会议期间还邀请嘉宾和代表进行互动交流，
围绕典型案例深入探讨了申报资料准备过程中遇到的问题
及解决经验。
三、不断改进提高
会后组织的问卷调查结果显示，本次会议效果良好，得
到了与会人员的一致好评（详细评估报告将另行提交）。本
次研讨会有助于医药领域各相关机构和人员明确工作、职责
要求和相关任务，树立工作总体思维，提升责任意识，提高
业界人员的申报资料撰写水平，更好地落实原食品药品监管
总局 2018 年 1 月 25 日《关于使用国际人用药品注册技术协
调会二级指导原则的公告》（2018 年第 10 号）有关要求，促
进 IC HM4 等 相 关指 导 原 则在 我 国 的顺 利 转 化实 施 。
中国药学会将继续积极参与 ICH 指导原则相关工作不
断改进提高，进一步组织好 ICH M4 及其他有关指导原则在
我国的培训活动，以促进 ICH 指导原则在我国的顺利转化实
